Ang Amhwa Biopharm Co, Ltd ay pumasa sa inspeksyon ng US FDA nang walang mga depekto!

Noong Oktubre 2024, natanggap ni Amhwa Biopharm Co, Ltd ang CGMP Inspection Report (EIR) mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA), at opisyal na kaming naipasa ang inspeksyon ng FDA CGMP.

Magtakda ng layag para sa isang bagong paglalakbay

Noong Setyembre 2024, ang US FDA ay nagsagawa ng 5-araw na CGMP on-site inspeksyon ng Amhwa Biopharm. Ang inspeksyon ay kasangkot sa paggawa at pagmamanupaktura ng sodium hyaluronate APIs, at ang saklaw ng inspeksyon ay sumasakop sa anim na pangunahing mga sistema: kalidad ng sistema ng katiyakan (QS), mga pasilidad at sistema ng kagamitan (FS), materyal system (MS), production system (PS), packaging at label system (PLS), at laboratory control system (LS). Ang mga inspektor ng FDA ay nagsalita nang lubos sa aming mahusay, propesyonal, at mahigpit na pamamaraan ng pagtatrabaho.

Mabuhay hanggang sa magagandang oras at magsimulang muli

Ang opisyal na website ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay inihayag na ang AMHWA Biopharm ay pumasa sa on-site inspeksyon nang walang mga depekto (walang aksyon na ipinahiwatig, "NAI"), na nagpapahiwatig na ang aming sistema ng pamamahala ng kalidad ay muling kinikilala ng internasyonal na ahensya ng regulasyon ng awtoridad na awtoridad.

Dadalhin namin ang pagkakataong ito na laging ilagay muna ang kalidad ng produkto, ipakilala ang mga advanced na kagamitan sa paggawa at teknolohiya, magtatag ng isang maayos na sistema ng pamamahala ng kalidad, linangin ang isang mataas na kalidad at propesyonal na koponan ng paggawa at pamamahala, at patuloy na pagbutihin ang kahusayan ng produksyon at kalidad ng produkto upang magbigay ng malakas na garantiya para sa pag-unlad ng kumpanya. Sa hinaharap, ang Amhwa Biopharm ay aktibong mapalawak ang internasyonal na merkado, palakasin ang kooperasyon at pakikipagpalitan sa mga internasyonal na kumpanya ng parmasyutiko, patuloy na mapahusay ang impluwensya ng tatak at pagiging mapagkumpitensya sa merkado, nag -ambag sa pag -unlad ng pandaigdigang industriya ng parmasyutiko, at nagbibigay ng higit pa at mas mahusay na kalidad na mga produktong sodium hyaluronate.

Panimula ng Kumpanya

Itinatag noong 2010, ang AMHWA Biopharm ay isang teknolohiya-makinis na negosyo na nakatuon sa pananaliksik at pag-unlad at paggawa ng mga bioactive na sangkap, mga API, mga produktong pampaganda ng medikal at mga produktong pangangalaga sa balat. Para sa higit sa isang dekada, nagbigay ito ng mga de-kalidad na produkto at serbisyo sa maraming pandaigdigang parmasyutiko, pangangalaga sa balat, pagkain, agrikultura at iba pang mga larangan. Sa pamamagitan ng makabagong teknolohiya at mahusay na kalidad ng produkto, ito ay binuo sa isang pandaigdigang nangungunang hyaluronic acid supplier.

Mga Produkto ng Kumpanya

Ang AMHWA Biopharm ay tumatagal ng hyaluronic acid bilang pangunahing, at batay sa tatlong patentadong platform ng teknolohiya: Teknolohiya ng Waterble® Microbial Fermentation, Proenzy® Enzyme Cleavage Technology, at Crosslink Cross-Linking. Ang mga marka ng produkto nito ay sumasakop sa iba't ibang mga pagtutukoy kabilang ang cosmetic grade, grade grade, at grade ng parmasyutiko. Saklaw nito ang iba't ibang mga hyaluronic acid derivatives mula sa ultra-mababang molekular na timbang hanggang sa ultra-high molekular na timbang, mula sa maginoo na hyaluronic acid hanggang hydrolysis, cross-linking, acetylation, at cationic hyaluronic acid derivatives.