Amhwa Biology export qualification ng EU API aprubado

Kamakailan, pagkatapos ng pagsusuri ng Shandong Provincial Drug Administration, opisyal na inaprubahan ng Amhwa Biology ang kwalipikasyon ng Pag-export ng mga hilaw na materyales na gamot sa EU. Bilang pangalawang supplier ng API sa China na nakabisado ang pagkuha ng sodium hyaluronate sa pamamagitan ng biological fermentation, ang pag-apruba na ito ay nagmamarka ng opisyal na pagpasok ng Amhwa Biology ProHA ® sodium hyaluronate API sa merkado ng EU.

Noong 2011, naglabas ang European Union ng bagong direktiba 2011/62/EU para sa API, na nangangailangan ng pag-import ng API sa mga miyembrong estado ng EU. Ang tagagawa ay dapat kumuha ng isang sertipiko na ibinigay ng awtoridad sa regulasyon ng gamot ng bansang nagluluwas.

Mahigpit na sinusunod ng Amhwa Biology ang mga kinakailangan ng Chinese pharmaceutical GMP, GMP ng EU, WHO, at ICH Q7 pharmaceutical GMP na kinakailangan, at regular, mahigpit, at malinaw na tinatanggap ang pangangasiwa ng Drug Administration upang matiyak na ang ProHA® sodium hyaluronate API ay nakakatugon sa internasyonal na kalidad.

Ang Shandong Provincial Drug Administration ay nagtalaga ng isang ekspertong grupo upang magsagawa ng komprehensibo at detalyadong pagsusuri sa pagpapatupad ng bagong bersyon ng GMP sa aming kumpanya. Pagkatapos ng paunang pagsusuri, on-site na inspeksyon, at komprehensibong pagtatasa ng ekspertong grupo, nakumpirma na natugunan ng aming kumpanya ang mga kinakailangan ng GMP ng "Mahusay na Kasanayan para sa Pamamahala ng Kalidad ng Produksyon ng Gamot (Binago noong 2010)".

Ang pag-apruba ng "Pag-export ng EU API Certification Document" ay lubos na magsusulong ng Amhwa Biology upang higit pang galugarin ang EU at iba pang mga bansa sa API market sa hinaharap, at ang Amhwa Biology ay patuloy na magbibigay ng mga de-kalidad na produkto at serbisyo para sa mga domestic at dayuhang customer .